受付・審査の流れ

（全般）
○委員会当日において、研究責任医師等には委員の質疑に対応していただくため、委員会への参加を求める場合があります。（経過措置課題を含め、新規審査時は必須）
 
○技術専門員評価書（新規審査時は必須）については、委員会開催10日程度前に研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）に提示させていただきます。
 
○各審査において必要な提出書類については、「書式等」を参照してください。

［新規申請］

・書類受付→審査契約締結※1→請求書発行→審査料支払※2→委員会開催→研究責任医師※3へ結果通知書を提出（→研究責任医師※3は厚生労働大臣に実施計画を提出）
 

［定期報告］

・書類受付→委員会開催※4→委員会から研究責任医師※3へ結果通知書を提出（→研究責任医師※3は厚生労働大臣に報告※5）

・請求書発行※6→審査料支払
 

［変更申請、疾病報告］

・書類受付→委員会開催→委員会から研究責任医師※3へ結果通知書を提出（→研究責任医師※3は厚生労働大臣に届出）
 

［中止］

・書類受付※7→（研究責任医師※3は厚生労働大臣に報告）→委員会開催
 

［終了］

主要評価項目報告書の作成 ※8

・（研究責任医師※3は主要評価項目報告書※8を作成）→書類受付※9→委員会開催→委員会から研究責任医師※3へ結果通知書を提出（→研究責任医師※3は厚生労働大臣に報告※10）
 

総括報告書及びその概要の作成※8

・（研究責任医師※3は総括報告書及びその概要を作成※8）→書類受付→委員会開催→委員会から研究責任医師※3へ結果通知書を提出（→研究責任医師※3は厚生労働大臣に報告※10）



※1新規案件の場合、書類受付から契約締結まで期間を要する場合があるため、その間の秘密保持について、守秘義務契約の締結が必要な場合は、ご相談ください

※2新規案件の場合、委員会開催までに審査料の支払いが必要

※3多施設共同研究の場合は研究代表医師を指す

※4実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2月以内に行わなければならない

※5 認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1月以内に行わなければならない

※6 終了報告の出ていない課題については、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年後の月末を期限とした請求書を、2か月前頃に発行いたします

※7 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を、（…）認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない

※8 研究責任医師は、第14条第4号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から１年以内に主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。）を、同号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から1年以内に研究計画書につき一の総括報告書（臨床研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）及びその概要を、それぞれ作成しなければならない。

※9 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の規定により主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画を変更することにより行わなければならない
 
※10 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の規定による提出をしようとするときは、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、当該認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1月以内に第1項の規定による公表をしなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、同項の規定により、総括報告書の概要を提出をしたときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。
一　研究計画書
二　統計解析計画書（統計的な解析を行うための計画書をいう。以下同じ。）を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書