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書式等

当委員会において使用する書式は、厚生労働省にて示されている様式等を使用しております。以下の書類は本サイト又は厚生労働省のサイト（リンク先）からダウンロードして使用してください。

・新規申請時
・変更申請時
・疾病報告時
・定期報告時
・終了・中止

新規申請時

１．新規審査依頼書（統一書式２）（→ダウンロード）
　　　　国立病院機構共同臨床研究事業のみ（→ダウンロード）
２．実施計画（様式第一）（→ダウンロード）
　　※jRCTのプレビュー画面（PDF）でも受付可能です
３．研究分担医師リスト（統一書式１）（→ダウンロード）
       　  Excel版（→ダウンロード）
４．研究計画書及び説明同意文書
５．医薬品等の概要を記載した書類
６．疾病等が発生した場合の手順書
７．モニタリングの手順書
８．監査の手順書（作成している場合）
９・利益相反管理基準（様式A）及び利益相反管理計画（様式E）
　※厚生労働省のサイトから、利益相反管理書式の最新版をダウンロード可能です
　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
１０．統計解析計画書（作成している場合）
１１．実施医療機関の実施体制等が把握できる資料（様式任意）
１２．特定臨床研究の実施に起因するものと疑われない疾病等について
　　　本委員会へ報告するための資料（国立病院機構共同臨床研究事業のみ）
 

変更申請時

［変更］
１．変更申請書（統一書式３）（→ダウンロード）
２．変更後の実施計画（様式第一）（→ダウンロード）
　　※jRCTのプレビュー画面（PDF）でも受付可能です
３．実施計画事項変更届書 地方厚生局長宛て（様式第二）（→ダウンロード）
４．変更申請書の「変更／追加文書」にチェックした文書
　　例：研究分担医師の変更の場合→研究分担医師リスト、
　　　利益相反管理計画（様式E）
　　※変更の場合は、変更後の文書の変更箇所に下線を引くなど、
　　　変更箇所が分かるようにしてください
５．変更箇所が多岐に渡る場合は別紙を添付すること（様式任意）
　　※変更対応表には変更前後と変更の理由を記載してください
 
［軽微な変更］
１．実施計画事項軽微変更届書（様式第三）（→ダウンロード）

疾病報告時

［医薬品］
１．医薬品疾病等報告書（統一書式８）（→ダウンロード）
２．疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）（→ダウンロード）

［医療機器］
１．医療機器疾病等又は不具合報告書 （統一書式９）（→ダウンロード）
２．疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2）（→ダウンロード）

［再生医療等製品］
１．再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一様式１０）（→ダウンロード）
２．疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）（→ダウンロード）

定期報告時

１．定期報告書（統一書式５）（→ダウンロード）
２．定期疾病等報告書（統一書式６）（→ダウンロード）
３．定期報告書 地方厚生局長宛て（別紙様式3）（→ダウンロード）

終了・中止

［終了］
※主要評価項目報告書の作成を行う場合は実施計画を変更することにより行わなければならない
１．変更申請書（統一書式３）（→ダウンロード）
２．変更後の実施計画（様式第一）（→ダウンロード）
　　※jRCTのプレビュー画面（PDF）でも受付可能です
３．実施計画事項変更届書 地方厚生局長宛て（様式第二）（→ダウンロード）

１．終了通知書（統一書式12）（→ダウンロード）
２．終了届書（別紙様式1）（総括報告書の概要）（→ダウンロード）
３．研究計画書及び説明同意文書（最終版を提出すること）
４．統計解析計画書（作成している場合）

［中止］
１．中止通知書（統一書式１１）（→ダウンロード）
２．臨床研究中止届書（様式第四）（→ダウンロード）

登録日: 2019年3月19日

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