国立病院機構の中央倫理審査委員会で審査されたオプトアウト研究（NHOネットワーク共同研究、EBM推進のための大規模臨床研究）
通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。
臨床研究のうち、研究対象者等（患者さん等）への侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究等については、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究対象者等のお一人ずつから、必ずしも直接同意を得る必要はありませんが、試料・情報の利用目的及び利用方法等を含めて、研究の実施についての情報を公開し（研究対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き）、さらに研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」といます。
国立病院機構の中央倫理審査委員会で審査された、オプトアウトを用いた研究は以下の通りです。なお、研究のために自分のデータ等が使用されることを望まれない方は、各研究の担当者までお知らせ下さい。
オプトアウト研究一覧
2024年度11月15日時点
| 以下の順に掲載 ➀ 対象疾患患者/対象となる方が参加されている研究等 ➁ 治療法 (研究対象の治療法、研究対象者が主に使用されている治療法) ➂ 課題番号 ➃ 課題名 ⑤ 病院名 ⑥ 研究代表者名 |
| ① B型慢性肝疾患（慢性肝炎、肝硬変）の患者さん ② 核酸アナログ治療 ③ H31-NHO(消化)-03 ④「B型慢性肝疾患に対する核酸アナログ長期投与例の課題克服 および電子的臨床検査情報収集(EDC)システムを用いた多施設 大規模データベースの構築」 ⑤ 大阪医療センター ⑥ 阪森 亮太郎 |
| ① リンパ増殖性疾患を発症された関節リウマチ患者さん ② 関節リウマチ治療薬 ③ H31-NHO(多共)-02 ④「メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患の遺伝子変異 プロファイルの解析」 ⑤ 大阪南医療センター ⑥ 星田 義彦 |
| ① 手術後の組織診で卵巣未熟奇形腫と診断された患者さん ② 卵巣未熟奇形腫の摘出手術 ③ R3-NHO(癌般)-01 ④「卵巣未熟奇形種の悪性度を判定するバイオマーカーの同定を 目指した臨床研究」 ⑤ 京都医療センター ⑥ 安彦 郁 |
| ① 胃癌と診断され、胃切除術を受けた患者さん ② 病理学的ステージＩＩ・ＩＩＩ胃癌に対する根治的切除後の Ｓ－１術後補助療法 ③ R3-NHO(消化)-02 ④「胃がん術後の予後因子の解析：Transmembarane serine protease 4(TMPRSS)のバイオマーカーとしての有用性の検証」 ⑤ 呉医療センター ⑥ 田代 裕尊 |
| ① 2型糖尿病と診断されている患者さん、「2型糖尿病患者にお ける全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニア の意義に関する研究」に参加中の方 ② 特に定めなし ③ R3-NHO(内腎)-01 ④「２型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病リスク重 積の関連性およびその予知因子の解明（S-ROAD2）」 ⑤ 京都医療センター ⑥ 日下部 徹 |
| ① 耳鼻咽喉科を新生児聴覚スクリーニング後の精密聴力検査目的 で受診された方 ② 該当なし ③ R3-NHO（感覚）-01 ④「新生児聴覚スクリーニング後の精密聴力検査による難聴児の 重症度別発見率と早期聴能教育に関する研究」 ⑤ 東京医療センター ⑥ 加我 君孝 |
| ① NHOネットワーク研究「血液・造血器疾患における疾患登録」 に登録されている患者さんの中で、診断時16歳以上40歳未満 で、DLBCL、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 （PMBL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、バーキット リンパ腫（BL）と診断された方 ② 特に定めなし ③ R3-NHO(血液)-01 ④「レジストリーデータを利用したAYA世代DLBCLの臨床的・ 生物学的特性を明らかにする後方視的研究 （NHO-AYA-DLBCL研究）」 ⑤ 名古屋医療センター ⑥ 鈴木 康裕 |
| ① 関節リウマチの患者さんで、すでに「膠原病の発症における 遺伝因子の寄与の解明」、「膠原病におけるSAP 遺伝子発現 抑制の解析」、「関節リウマチにおける間質性肺病変に関わる 遺伝子の探索」、「関節リウマチにおける薬剤性肺障害発症に 関わる遺伝子の探索」の先行研究に参加いただき、血液・尿や カルテ情報の提供をいただいた方 ② 特に定めなし ③ R4-NHO(免アレ)-02 ④「関節リウマチに伴う肺非結核性抗酸菌症の新規バイオマーカー の探索」 ⑤ 東京病院 ⑥ 古川 宏 |
| ① 左冠動脈主幹部に冠動脈ステント留置術治療を受けた患者さん ② 左冠動脈主幹部の冠動脈ステント留置術治療 ③ H29-EBM ④「我が国における左冠動脈主幹部インターベンションに対する コホート研究」 ⑤ 九州医療センター ⑥ 村⾥ 嘉信 |
| ① 康生会武田病院健診センターにおける臨床研究「健診受診者に おける脳心血管病、サルコペニアおよびコグニティブフレイルの 早期診断指標・評価パネルの構築に関する研究」、NHOネット ワーク共同研究「大規模糖尿病・肥満症コホートを生かした認知 機能低下・認知症発症の予知因子の解明（JOMS/J-DOS2）」に 参加された患者さんで受診された方 ② 特に定めなし ③ R4-NHO(内腎)-01 ④ 糖尿病・肥満症における認知機能低下・コグニティブフレイルの 実態とリスク因子解明―効果的な早期検出･予後予測法の確立へ― （JOMS/J-DOS3） ⑤ 京都医療センター ⑥ 浅原 哲子 |
| ① 「治療前腸内細菌叢による肺癌免疫療法効果予測システム確立の ための前向き観察研究」に参加された患者さん ② 免疫チェックポイント阻害剤 ③ R5-NHO(癌呼)-01 ④ 肺癌を対象としたDeep learningによる腸内細菌叢に着目した 革新的癌免疫療法効果予測システムの確立 ⑤ 九州がんセンター ⑥ 庄司 文裕 |
| ① 消化器外科手術を受けられた患者さん ② 消化器外科手術における予防抗菌薬 ③ R5-NHO(感染)-01 ④ セファゾリン不足時の消化器外科手術において予防抗菌薬変更が SSI(Surgical Site Infection)発生に与えた影響を検討する後ろ 向きコホート研究 ⑤ 京都医療センター ⑥ 畑 啓昭 |
| ① 「心血管イベントを規定するバイオマーカー開発－血管新生関連 因子と新規酸化LDL－」「簡便な新規心血管イベント予知マーカー による効率的なハイリスク患者抽出方法の確立」に参加された 患者さん ② 特に定めなし ③ R6-EBM（心脳）-02 ④ 冠動脈疾患疑い・既往患者を対象とした既存の２つのNHO多施設 共同前向きコホート研究の臨床およびバイオマーカーデータを利 活用して, 人工知能 (AI)により, 全死亡, 原因別死亡, 心脳血管腎 アウトカム, 大出血イベントを包括的に精密予測するモデルを確立 する研究 ⑤ 京都医療センター ⑥ 和田 啓道 |
| ① コイル塞栓術を受けたことのある脳動脈瘤の患者さん ② コイル塞栓術 ③ R6-EBM（心脳）-03 ④ 機械学習を用いた脳動脈瘤コイル塞栓術後再開通の予測に関する 観察研究 ⑤ 京都医療センター ⑥ 福田 俊一 |
| ① 慢性Bリンパ球性白血病（B-CLL）の患者さん ② 特に定めなし ③ R6-EBM（血液）-01 ④ NCDA/MIAデータベースを活用した本邦での慢性Bリンパ球性白 血病の診断・治療実態の解析 ⑤ 大阪医療センター ⑥ 柴山 浩彦 |
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登録日: 2024年2月28日 / 更新日: 2024年11月15日
