「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の不適合事案に係る厚生労働大臣への報告について

　独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センターで実施された臨床研究につきまして、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）における、重大な不適合^＊が発生いたしました。
　患者さん・ご家族の方々にご心配とご迷惑をおかけしたことについて、深くお詫び申し上げます。
　当機構病院で不適切な臨床研究が行われたことを機構として重く受け止め、今後このようなことがないよう、公表内容に基づき研究倫理の徹底と倫理指針不適合の再発防止を図り、研究の適切な実施に努めてまいります。

　なお、本事案への対応の状況・結果につきましては、近畿中央呼吸器センターのホームページに公表しております。お問い合わせは、以下の連絡先にお願いいたします。

　●近畿中央呼吸器センター
　　　ホームページ 　： https://kcmc.hosp.go.jp/cnt1_00009.html
　　　お問い合わせ先 ： 近畿中央呼吸器センター管理課
　　　　　　　　　　　  409-kanri@mail.hosp.go.jp

＊重大な不適合とは
当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、倫理指針に適合せず、研究対象者の人権や安全性および臨床研究の進捗や結果の信頼性に重大な影響を及ぼすものを「重大な不適合」といいます。
「重大な不適合」は、その対応の状況・結果を厚生労働大臣に報告し、公表することが求められています。